醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強(qiáng)化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出新并促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門(mén)和行業(yè)從業(yè)人員應(yīng)該思考的重要課題。

我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度發(fā)生哪些變化？

眾所周知，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施分類(lèi)管理，2000年版《條例》對(duì)所有類(lèi)別的醫(yī)療器械統(tǒng)一實(shí)行注冊(cè)管理，2014年修訂后的《條例》將第一類(lèi)醫(yī)療器械變更為備案管理。這一變革的初衷是貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，提升監(jiān)管效率。這一變革在實(shí)踐中得到了行業(yè)的肯定，不僅簡(jiǎn)化了第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)程序，也在一定程度上提升了監(jiān)管資源的使用效率，是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度上的一大進(jìn)步。

01、第一類(lèi)醫(yī)療器械管理方法的變化

眾所周知，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施分類(lèi)管理，2000年版《條例》對(duì)所有類(lèi)別的醫(yī)療器械統(tǒng)一實(shí)行注冊(cè)管理，2014年修訂后的《條例》將第一類(lèi)醫(yī)療器械變更為備案管理。這一變革的初衷是貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，提升監(jiān)管效率。這一變革在實(shí)踐中得到了行業(yè)的肯定，不僅簡(jiǎn)化了第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)程序，也在一定程度上提升了監(jiān)管資源的使用效率，是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度上的一大進(jìn)步。

02、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的出現(xiàn)

2014年版《條例》將延續(xù)注冊(cè)與重新注冊(cè)進(jìn)行了正確區(qū)分，以延續(xù)注冊(cè)取代了重新注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)是指當(dāng)某一醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證即將到期，注冊(cè)人可以向相關(guān)部門(mén)提交申報(bào)資料，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)證有效期?？梢?jiàn)，注冊(cè)證的效力和有效期得到了延續(xù)，但注冊(cè)證對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)原理等并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性變化，這也是延續(xù)注冊(cè)的基本出發(fā)點(diǎn)。而重新注冊(cè)要求不論產(chǎn)品有沒(méi)有發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，只要證書(shū)到期，都需要重走注冊(cè)流程。對(duì)安全性、有效性沒(méi)有發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的產(chǎn)品重新注冊(cè)，顯然會(huì)造成資源浪費(fèi)并加大企業(yè)成本。相比之下，延續(xù)注冊(cè)的提出在一定程度上簡(jiǎn)化了繁冗的重新注冊(cè)程序，是精簡(jiǎn)與完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的重要進(jìn)步。

03、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理的變化

創(chuàng)新是推動(dòng)事物發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，在這個(gè)“茍日新，日日新，又日新”的時(shí)代，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)管理中占有特殊地位。2014年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布并實(shí)施了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審批程序（試行）》），首次對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械提出特別審批。隨后在2018年將其修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審查程序》）。修訂后變化主要有2個(gè)方面：（1）對(duì)于依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)的產(chǎn)品，要求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；（2）對(duì)于核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)的產(chǎn)品，要求由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。這2個(gè)方面的變化主要是強(qiáng)調(diào)了專(zhuān)利的新穎性?！短貏e審批程序（試行）》的頒布相當(dāng)于為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)開(kāi)辟了一條“捷徑”，既提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又有利于促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。但同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的核心技術(shù)創(chuàng)新性和質(zhì)量管理體系提出了更嚴(yán)格的要求。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展看來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展空間。此外，《特別審查程序（試行）》僅為政府部門(mén)的規(guī)范性文件，與美國(guó)的創(chuàng)新計(jì)劃相關(guān)法律相比，我國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新政策對(duì)創(chuàng)新行動(dòng)的保障力度還應(yīng)該有所加強(qiáng)。

04、醫(yī)療器械的應(yīng)急審批和優(yōu)先審批

2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》強(qiáng)化了對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)，這為緊急情形下審批醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了法律依據(jù)。在此基礎(chǔ)上，2016年我國(guó)又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，通過(guò)先審核、后辦理的程序，為治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病及兒童專(zhuān)用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等的醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批。《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的發(fā)布和實(shí)施，進(jìn)一步完善了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度，這對(duì)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和保障醫(yī)療器械臨床使用需求是大有裨益的。

現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度存在哪些問(wèn)題？

實(shí)踐是理論的基礎(chǔ)，也是提出理論的最終目的。醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的建立是為了更好地推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與發(fā)展，從而服務(wù)于廣大人民群眾，促進(jìn)全民健康。因此，必須謹(jǐn)慎處理醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度存在的問(wèn)題。

01、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批尺度不一

我國(guó)幅員遼闊、地域經(jīng)濟(jì)技術(shù)水平差異較大，各省份行業(yè)發(fā)展不平衡，不同省份醫(yī)療器械審評(píng)審批隊(duì)伍的能力也有一定差異。根據(jù)規(guī)定，我國(guó)31個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)都享有第二類(lèi)醫(yī)療器械的審批權(quán)，原則上這些管理部門(mén)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該同等適用法規(guī)并做出一致的審評(píng)結(jié)果。但由于多種因素的影響，各個(gè)審評(píng)部門(mén)對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低的認(rèn)知、產(chǎn)品類(lèi)別的歸屬、臨床評(píng)價(jià)的路徑等存在不同程度的差異。即使是對(duì)同一類(lèi)產(chǎn)品，不同審批機(jī)關(guān)（甚至在同一審批機(jī)關(guān)內(nèi)部）在審評(píng)審批的嚴(yán)格程